لقاح كوفيد-19 من أسترازينيكا يحصل على ترخيص كامل للتسويق في الاتحاد الأوروبي للوقاية من كوفيد-19

• ترخيص التسويق الكامل استند إلى إجمالي بيانات الفعالية والسلامة التي تؤكد مزايا هذا اللقاح

حصل لقاح كوفيد-19 من أسترازينيكا في البداية على ترخيص تسويق مشروط نظراً لحالة الاستعجال التي أحدثتها جائحة كوفيد-19. ومع استمرار ظهور أدلة كافية تؤكد مزايا اللقاح من حيث السلامة والفعالية، منحته الوكالة الأوروبية للأدوية حالياً ترخيص تسويق كاملاً. وجاء هذا القرار بعد أن أصدر مجلس المنتجات الطبية ذات الاستخدام البشري التابع للوكالة الأوروبية للأدوية توصية إيجابية بمنح ترخيص التسويق الكامل.

يغطي ترخيص التسويق استخدام لقاح كوفيد-19 من أسترازينيكا في اللقاحات الأولية والجرعات التعزيزية المختلفة (مع لقاح mRNA معتمد لكوفيد-19) أو المتماثلة (جميعها من اللقاح نفسه).

قالت إيسكرا ريك، نائب الرئيس التنفيذي، ومديرة وحدة اللقاحات والعلاجات المناعية في أسترازينيكا: “يمثل الانتقال من الترخيص المشروط إلى الترخيص الكامل لتسويق لقاح كوفيد-19 من أسترازينيكا تأكيداً مهماً من الوكالة الأوروبية للأدوية على سلامته وفعاليته، مما يثبت أن مزاياه ما زالت تفوق مخاطره المحتملة. وتشير التقديرات إلى أنه قد أسهم في إنقاذ أكثر من ستة ملايين شخص من الموت في العام الأول من التطعيم، مما يعكس قوة الأدلة التي تثبت الوقاية التي يؤمنها هذا اللقاح من الأعراض الشديدة والوفاة الناجمة عن كوفيد-19”.

لقد برهن لقاح كوفيد-19 من أسترازينيكا على فعاليته ضد جميع أشكال كوفيد-19 من الأعراض متوسطة الشدة إلى المرض الشديد، ومن بينها دخول المستشفى والوفاة بحسب دراسات سريرية وأدلة ميدانية. وتشمل هذه الدراسات والأدلة مراجعة خبراء لبيانات 52 دراسة ميدانية بينت أن لقاح أسترازينيكا ولقاحات mRNA المتوفرة توفر حماية بالقدر نفسه ضد دخول المستشفى والوفاة بسبب كوفيد-19، بعد تلقي ثلاث جرعات1. وهناك أيضاً أدلة كثيرة تدعم التعزيز بلقاح كوفيد-19 من أسترازينيكا بعد تلقي جميع اللقاحات الأولية أو جرعات التعزيز المختبرة حتى اليوم2-14.

لقد أصدرت أسترازينيكا وشركاؤها العالميون أكثر من ثلاثة مليارات جرعة من لقاح كوفيد-19 من أسترازينيكا لأكثر من 180 دولة، وذهب نحو ثلثي هذه الجرعات إلى بلدان تندرج ضمن فئات الدخل المنخفض والشريحة الدنيا من الدخل المتوسط. وتشير التقديرات إلى أن اللقاح أسهم، في العام الأول من طرحه، في إنقاذ حياة أكثر من ستة ملايين شخص في العالم15.

ملاحظات

لقاح كوفيد-19 من أسترازينيكا

تم اختراع لقاح كوفيد-19 من أسترازينيكا في جامعة أكسفورد. وهو يستخدم فيروس ناقل غدي منسوخ وضعيف (من فيروس الرشح الشائع الذي يسبب العدوى في الشمبانزي) ويحتوي على مورثة بروتين النتوءات السطحية الخاصة بفيروس SARS-CoV-2. بعد التطعيم، يتم إنتاج بروتين النتوءات السطحية الذي يهيئ الجهاز المناعي لمهاجمة فيروس SARS-CoV-2 إذا أصاب الجسم لاحقاً.

ولقاح كوفيد-19 من أسترازينيكا “ناقل فيروسي”، أي أنه يستخدم نسخة من الفيروس لا يمكن أن تسبب المرض بعد اللقاح، وبالتالي يجعل الجسم قادراً على مكافحته إذا تعرض للفيروس الحقيقي لاحقاً. استخدم العلماء هذه التكنولوجيا طوال السنوات الأربعين الماضية لمحاربة الأمراض المعدية الأخرى كالأنفلونزا وزيكا وإيبولا وفيروس نقص المناعة البشرية.

تشير التقديرات إلى أن لقاح كوفيد-19 من أسترازينيكا قد أسهم، بحسب النتائج النموذجية، في إنقاذ أكثر من ستة ملايين شخص من الموت في العام الأول من التطعيم15. ويضمن هذا اللقاح مستوى مقبولاً من السلامة، بحسب دراسات سريرية وأدلة ميدانية شملت عشرات الملايين من الأشخاص في العالم. واستناداً إلى ملايين الأشخاص الذين تلقوا هذا اللقاح، فإن الانعكاسات السلبية الشائعة جداً والموثقة تتضمن: الصداع والغثيان والآلام العضلية وآلام المفاصل وألم في موقع الحقن والألم العام والترفع الحروري والحكة والكدمات والتعب والشعور بالضيق وأعراض الحمى والقشعريرة. وكانت غالبية هذه الأعراض خفيفة إلى متوسطة الشدة وتنتهي عادة بعد أيام قليلة من التطعيم. إن لقاح كوفيد-19 من أسترازينيكا معتمد كلقاح أولي أو جرعة تعزيز أولى بعد لقاح أولي سواء كان يماثل اللقاحات السابقة أو يختلف عنها.

أسترازينيكا

أسترازينيكا (LSE/STO/Nasdaq: AZN) هي شركة أدوية بيولوجية عالمية رائدة علمياً تركز على اكتشاف وتطوير وتسويق أدوية يحتاج استخدامها إلى وصفة طبية، في مجال الأورام والأمراض النادرة والمستحضرات الدوائية الحيوية، بما في ذلك أمراض القلب والأوعية الدموية والكلى والتمثيل الغذائي والجهاز التنفسي وجهاز المناعة. يقع المقر الرئيسي للشركة في كامبريدج بالمملكة المتحدة، وتعمل في أكثر من 100 دولة، ويستخدم ملايين المرضى أدويتها المبتكرة في جميع أنحاء العالم. يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني astrazeneca.com ومتابعتها على تويتر @AstraZeneca.

المراجع

Solante R, Alvarez-Moreno C, Burhan E et al. Expert Review of Global Real-World Data on COVID-19 Vaccine Booster Effectiveness & Safety during the Omicron-dominant phase of the pandemic. 6 September 2022, REPRINT (Version 1) available at Research Square. Including Supplementary Tables. https://www.researchsquare.com/article/rs-2015733/v1. Accessed September 2022.
Munro APS, et al. Safety and immunogenicity of seven COVID-19 vaccines as a third dose (booster) following two doses of ChAdOx1 nCov-19 or BNT162b2 in the UK (COV-BOOST): a blinded, multicentre, randomised, controlled, phase 2 trial. The Lancet. 2021; 398, P2258-2276. Available at: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02717-3/fulltext. Accessed: September 2022.
AstraZeneca press release, 13 January 2022. New data from ongoing trial showed increased antibody response against Beta, Delta, Alpha and Gamma variants following third dose booster with Vaxzevria. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/new-vaxzevria-data-further-support-its-use-as-third-dose-booster.html. Accessed: September 2022.
Jara A, et al. Effectiveness of Homologous and Heterologous Booster Shots for an Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine: A Large-Scale Observational Study. Available at SSRN: https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=4005130. Accessed: September 2022.
Vargas, L., Valdivieso, N., Tempio, F. et al. Serological study of CoronaVac vaccine and booster doses in Chile: immunogenicity and persistence of anti-SARS-CoV-2 spike antibodies. BMC Med 20, 216 (2022). Available at: https://bmcmedicine.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12916-022-02406-0 Accessed September 2022
Ramasamy MN, et al. #04443 Immunogenicity and safety of AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) and AZD2816 as third-dose boosters in adults previously vaccinated with AZD1222 or an mRNA vaccine. Results presented at a Late Breaking Abstract Session at ECCMID 2022; April 23-26, 2022; Lisbon, Portugal.
Liu X, et al. Persistence of immunogenicity after seven COVID-19 vaccines given as third dose boosters following two doses of ChAdOx1 nCov-19 or BNT162b2 in the UK: three-month analysis of the COV-BOOST trial. Including Supplementary Appendix. Journal of Infection. 2022; 84, P795-813. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8993491/. Accessed: September 2022.
Andrews N, et al. Covid-19 Vaccine Effectiveness against the Omicron (B.1.1.529) Variant. Covid-19 Vaccine Effectiveness against the Omicron (B.1.1.529) Variant. N Engl J Med 2022; DOI: 10.1056/NEJMoa2119451. Available at: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2119451?query=featured_home. Accessed: September 2022.
Kirsebom F, et al. Knowledgehub 2022. Effectiveness of ChAdOx1-S COVID19 Booster Vaccination against the Omicron and Delta variants in England. Preprint available from: Effectiveness of ChAdOx1-S COVID-19 Booster Vaccination against the Omicron and Delta variants in England (khub.net). Accessed: September 2022.
Dejnirattisai W. et al. SARS-CoV-2 Omicron-B.1.1.529 leads to widespread escape from neutralizing antibody responses. 2022. Cell 185, 467-484. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8723827/ Accessed September 2022
Costa Clemens SA, et al. Heterologous versus homologous COVID-19 booster vaccination in previous recipients of two doses of CoronaVac COVID-19 vaccine in Brazil (RHH-001): a phase 4, non-inferiority, single blind randomised study. The Lancet. 2022; 399, P521-529. Available at: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(22)00094-0/fulltext. Accessed: September 2022.
Chariyalertsak S, et al. Effectiveness of heterologous 3rd and 4th dose COVID-19 vaccine schedules for SARS-CoV-2 infection during delta and omicron predominance in Thailand. Available at: https://www.researchsquare.com/article/rs-1792139/v1. Accessed: September 2022
Flaxman A, et al. Reactogenicity and immunogenicity after a late second dose or a third dose of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) in the UK: a substudy of two randomized controlled trials (COV001 and COV002). The Lancet. 2021; 398, P981-990. Available at: https://www.thelancet.com/article/S0140-6736(21)01699-8/fulltext. Accessed: September 2022.
Intawong K, et al. Heterologous third and fourth dose vaccine to reduce severity and mortality in COVID-19 patients during delta and omicron predominance: A cohort study in Chiang Mai, Thailand. Research Square 2022. Preprint published online, not peer reviewed, available at: https://www.researchsquare.com/article/rs-1973470/v1. Accessed September 2022.
Data estimates based on model outcomes from separate analyses conducted by Airfinity and Imperial College, United Kingdom. AstraZeneca Data on File. DoF Ref – 156573, 11 July 2022. AstraZeneca UK Ltd